Benefity, které nemocnicím přináší automatické snímání kódů UDI (Unique Device Identification) na zdravotnických prostředcích, ilustruje případová studie z USA.
Nařízení o zdravotnických prostředcích (EU) 2017/745 zavádí povinný standardizovaný systém identifikace zdravotnických prostředků (systém UDI). Účinnost tohoto nařízení je stanovena na 26. května 2020, aktuálně se zvažuje její roční odklad.
Systém UDI
Cílem zavedení systému UDI je optimalizace zdravotní péče a zvýšení bezpečnosti pacienta. Systém UDI je efektivním nástrojem pro správu kmenových dat, ověření původu a vysledovatelnost zdravotnických prostředků v celém dodavatelském řetězci. Toto nařízení ukládá nové povinnosti výrobcům zdravotnických prostředků, ale i zdravotnickým zařízením.
Jedním z nových požadavků na zdravotnická zařízení je povinnost ukládat a uchovávat, pokud možno v elektronické podobě, jedinečnou identifikaci implantabilních prostředků třídy III, které dodaly nebo jim byly dodány. Dále poskytnout kartu s informacemi o implantátu včetně jedinečné identifikace UDI pacientům s implantovaným prostředkem. Tyto požadavky dále zpřísní zákon o zdravotnických prostředcích, který připravuje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Norma rozšíří povinnost ukládat a uchovávat jedinečnou identifikaci u všech zdravotnických prostředků kromě rizikové třídy I. Zavedení UDI nemocnicím přináší nové povinnosti, ale také významné časové a finanční úspory.
V současné době je systém UDI funkční v USA, kde vládní Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) vyžaduje UDI na zdravotnických prostředcích a zadávání informací do databáze GUDID již od roku 2013. Z jedné z amerických nemocnic pochází následující případová studie.
Zkušenosti s evidencí UDI v USA
Zdroj: GS1 CR
Zaměstnanci nemocnice pro veterány v Miami na Floridě (Veterans Affairs Medical Center v Miami na Floridě, VA Miami) trávili každý týden mnoho času manuálním zadáváním kódů stovek implantátů a dalších zdravotnických prostředků do informačního systému. Vedení nemocnice se proto rozhodlo zavést automatické snímání čárových kódů a jeho integraci do procesů řízení zásob. Přestože implementace systému UDI ve Spojených státech stále probíhá, nemocnice má již dnes téměř 90 % produktů, které na svých operačních sálech používá, označených datovým nosičem s jedinečným identifikátorem UDI.
V momentě příjmu zdravotnických prostředků a implantátů na sklad nemocnice skenuje čárové kódy a automaticky získává data o produktu. Informace jsou poté uloženy v nemocničním systému pro správu zdravotnických prostředků UDITracker od poskytovatele Champion Healthcare Technologies, akreditovaného partnera GS1 US.
Výrobci, kteří se rozhodli pro implementaci UDI aplikovat Systém GS1, jako identifikátor prostředku (UDI-DI) používají GTIN a jako identifikátor výroby (UDI-PI) GS1 aplikační identifikátory pro požadované atributy (číslo šarže, sériové číslo, datum exspirace, datum výroby atd.). Tyto informace jsou kódovány do čárového kódu GS1 – do lineárního čárového kódu GS1-128 nebo 2D kódu GS1 DataMatrix.
Přínosy
Pomocí skenování čárových kódů zvýšila nemocnice VA Miami efektivitu prováděných operací. Klíčem je transparentnost použití implantátů a ostatních zdravotnických prostředků. Rovněž došlo k zefektivnění řízení zásob. Nemocnice každý měsíc uspoří pět až deset tisíc dolarů díky včasnému použití materiálu, u kterého by jinak vypršela doba exspirace. Hlavním přínosem je však zvýšení bezpečnosti pacientů – díky skenování čárových kódů, které umožňuje eliminovat lidské chyby při manuálním zadávání dat. V nemocnici, která provádí až šest operací šedého zákalu a nejméně tři implantační operace denně, musí být do záznamů o pacientech každý den zaznamenáno už poměrně velké množství sériových čísel. V rušném nemocničním prostředí tak zůstával značný prostor pro chyby při manuálním zadávání dat.
Automatický záznam jedinečné identifikace zdravotnických prostředků také šetří čas při stahování výrobků z trhu a přispívá tak k rychlejší nápravě negativních důsledků použití vadných produktů.
GS1, přední světová organizace pro správu standardů v dodavatelském řetězci, byla jmenována Evropskou komisí vydávajícím subjektem s oprávněním přidělovat jedinečnou identifikaci UDI pro zdravotnické prostředky. Standardy Systému GS1 splňují požadavky FDA US a EK pro vydávání UDI a umožňují výrobcům dodržovat tyto požadavky.
Vysledovatelnost až k pacientovi
Data načtená z implantátů se zaznamenávají do elektronických zdravotních záznamů pacienta (EHR). Tím je dosaženo plné vysledovatelnosti implantátu až k pacientovi. Systém UDITracker pomáhá nemocnici načítat a ukládat data z jedinečných identifikátorů UDI použitých implantátů (včetně GTIN a identifikátoru výroby) do jejích systémů. Tento proces pomáhá nemocnici překonat problémy spojené s nedostupností vyhrazených polí pro ukládání GTIN v jejím interním systému.
Čas je zásadní
Přesný přehled o skladových zásobách umožňuje snížit množství produktů, které by byly jinak znehodnoceny v důsledku prošlého data exspirace. „Můžeme vyhledat položky, jejichž použitelnost vyprší jako první. Ruční kontrola exspirací na obalech, čočku po čočce, byla dříve časově velmi náročná,“ říká manažerka nemocnice Margreth Spruill. „Informace o datu exspirace obsažené v čárovém kódu nám šetří peníze i čas.“ V případě potřeby stažení z oběhu jsou data naskenovaných produktů z UDITrackeru pro rychlost a přesnost procesu neocenitelná. Funkce stažení produktu umožňuje uživatelům kliknout na položku, která se má stáhnout; systém zobrazí každého pacienta, u kterého byl produkt použit a kde jsou zbývající produkty uloženy.
Benefity skenování čárového kódu
- Vyšší účinnost - Nemocnice VA Miami nyní může sledovat implantáty a jiné zdravotnické prostředky vysoce efektivním a přesným způsobem.
- Vyšší produktivita - V nemocnici může skenování čárových kódů namísto použití manuálního zadávání dat vést k úsporám času až o jeden pracovní den jednoho zaměstnance za měsíc.
- Lepší správa zásob - Schopnost snadno identifikovat a poté používat produkty s blížícím se datem exspirace eliminuje plýtvání a šetří peníze. Měsíční úsporu nemocnice odhaduje na pět až deset tisíc dolarů.
- Vyšší bezpečnost pacientů
Skenování eliminuje lidské chyby při manuálním zadávání dat a zaznamená jedinečnou identifikaci produktu v celém dodavatelském řetězci. Šetří čas při stahování produktů z oběhu a může zachránit životy v případě včasného stažení.
