6. dubna 2021
Obracíme se na všechny uživatele, kteří používají Systém GS1 pro identifikaci zdravotnických prostředků (UDI) podle pravidel Amerického úřadu pro kontrolu potravin a léčiv FDA. Globální organizace GS1 je jednou z akreditovaných agentur pro vydávání UDI v USA. Jednou z podmínek akreditace je pravidelný reporting o českých výrobcích, kteří exportují zdravotnické prostředky do USA, a budou tedy využívat svůj GS1 Company Prefix pro tvorbu UDI. GS1 Czech Republic má od dubna tohoto roku povinnost průběžně hlásit tyto uživatele centrále v Bruselu.
Oznamovací povinnost pro registrované uživatele Systému GS1, kteří vyvážejí zdravotnické prostředky označené pomocí GS1 Company Prefixu do USA:
Společnost GS1 je jednou z akreditovaných agentur pro vydávání UDI zdravotnických prostředků v USA. To vyžaduje, aby GS1 udržovala informace o registrovaných uživatelích, kteří používají Systém GS1 pro přiřazování UDI výrobkům dodávaným na americký trh. Tyto informace musí GS1 pravidelně poskytovat americkému Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA).
Pokud používáte nebo kdykoliv v budoucnu začnete používat GS1 Company Prefix pro identifikaci zdravotnických prostředků (UDI), které budete dodávat na trh do USA, informujte o této skutečnosti GS1 Czech Republic na adrese martinkova@gs1cz.org.
Co je UDI?
UDI je zkratka z anglického Unique Device Identification. Jedná se o jedinečnou identifikaci zdravotnického prostředku.
Co obsahují pravidla amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv FDA UDI?
Předpisy amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv FDA US stanovují, které produkty jsou klasifikované jako zdravotnické prostředky a za jakých podmínek mohou být dodávány na trh v USA. Specifikují rizikové třídy zdravotnických prostředků prodávaných v USA a stanovují požadavky na identifikaci a sdílení souvisejících produktových dat.
Jak mám postupovat, pokud vyrábím zdravotnické prostředky, ale zatím nevyvážím do USA?
Povinnost přiřazovat UDI vašim produktům pro vás samozřejmě platí, ale nemusíte nic hlásit. Pokud by se situace kdykoli v budoucnu změnila a vaše výrobky by měly být dodávány na americký trh, musíte nás neprodleně o této skutečnosti informovat.
