×
×

Prohlášení uživatele o užívání systému GS1

Prohlášení uživatele o užívání systému GS1

Co je UDI?

UDI je zkratka z anglického Unique Device Identification. Jedná se o jedinečnou identifikaci zdravotnického prostředku.

Co jsou „pravidla“ amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv FDA UDI?

Jsou to předpisy amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv FDA US, které stanovují, které produkty jsou klasifikované jako zdravotnické prostředky a za jakých podmínek mohou být dodávány na trh v USA. Specifikují rizikové třídy zdravotnických prostředků prodávaných v USA a stanovují požadavky na identifikaci, sběr dat a související kmenová data.

Více o těchto předpisech se dozvíte zde.

Proč se mě na to ptáte?

Společnost GS1 je jednou z akreditovaných agentur pro vydávání UDI v USA. To vyžaduje, abychom udržovali informace o registrovaných uživatelích, kteří používají Systém GS1 pro přiřazování UDI svým produktům, které jsou prodávány v USA. Tyto informace musí být pravidelně poskytovány americkému úřadu FDA US.

Co když nevím, jestli moje produkty spadají pod tuto legislativu?

Pokud neprodáváte produkty v USA, pak se na vaše produkty tato legislativa nevztahuje. Je však možné, že je tam prodá někdo jiný, kdo je od Vás koupil. Proto budete muset potvrdit, zda je váš produkt klasifikován jako zdravotnický prostředek podle FDA US. Více se dozvíte zde.

Pokud využívám Systém GS1 pro identifikaci zdravotnických prostředků v USA, jaké informace o mě sdílíte s FDA US?

Sdílíme název vaší společnosti, vaši obchodní adresu a GS1 Company Prefix, který vám byl přidělen. Žádné další informace o vás nebudou poskytnuty.

Jaké jsou důsledky, pokud odmítnu potvrdit prohlášení?

Pokud se váš produkt na trhu v USA nikdy neobjeví jako zdravotnický prostředek, nemá to žádné důsledky. Pokud máte produkt nebo produkty prodávané v USA a lze je klasifikovat jako zdravotnické prostředky, musíte toto prohlášení potvrdit. Pokud bychom vaše údaje a identifikátory nesdíleli s americkým úřadem FDA, mohou nastat problémy s vaší schopností prodávat vaše výrobky v USA.

Jakmile jednou odpovím, splnil jsem všechny požadavky?

Ne, musíte zajistit, aby tyto informace byly aktualizovány v případě, že začnete dodávat jakýkoliv zdravotnický prostředek identifikovaný pomocí Systému GS1 na trh v USA.

Co je to GUDID?

Globální jedinečná identifikační databáze zařízení (GUDID) je databáze spravovaná FDA US, která slouží jako referenční katalog pro každý zdravotnický prostředek s jedinečným identifikátorem zdravotnického prostředku (UDI), který je dostupný na trhu v USA.