×
02.02.2026
Loni v listopadu byl překročen zásadní milník ve zdravotnictví: spuštění evropské databáze zdravotnických prostředků EUDAMED. Očekávání i povinnosti výrobců zdravotnických prostředků a dalších dotčených subjektů jsou velká. Obdobně tomu bylo např. v roce 2021, kdy začala platit povinnost značit nejrizikovější třídu ZP a zavádět systém značení UDI, pro který se standard GS1 stal nedílnou součástí.
Nyní stojíme před důležitým krokem pro výrobce ZP, dovozce, distributory a kompletátory souprav. Ten spočívá ve správném porozumění požadavkům regulace MDR (EU) 2017/745 a IVDR (EU) 2017/746 týkající se zadávání informací o ZP do evropské databáze EUDAMED.
GS1 je standardem pro strukturovanou práci s informacemi o ZP. V rámci portfolia standardů a řešení GS1 nabízíme možnost nahrání dat do certifikovaného elektronického katalogu Synfony ve standardu GDSN, ze kterého lze data publikovat do EUDAMEDu i dalším odběratelům.
Pro hladký průběh importu dat do EUDAMEDu jsme zahájili spolupráci se specializovanou společností Porta Medica. Tento partner se zabývá poradenstvím a regulačními službami pro výrobce zdravotnických prostředků a jejich vstup na trh EU.
Firma pomáhá klientům s legislativou týkající se posuzování shody, klinického hodnocení či CE-značení a regulační strategie v oblasti zdravotnických prostředků a zdravotnických prostředků in vitro. Spolupráce s poradenskou a vzdělávací společností Porta Medica přináší jistotu odborné legislativní kontroly dat podle MDR/IVDR. Služba pokrývá validaci jejich správnosti a úplnosti, bezchybnou přípravu podkladů pro nahrání do databáze EUDAMED a tím také výrazné snížení rizika chyb i zdržení při registraci vašich zdravotnických prostředků.