Infolinka
227 031 261

Přihlášení
Moje GS1
Registrace nové firmy
Vstup do Activate
×
×

Data pro EUDAMED

Zpět na Zdravotnictví

GS1 UDI Konektor

Jak může být nápomocný standard a pevně daná datová struktura?

Legislativní kontrola dat

Poradenská společnost Porta Medica je doporučeným partnerem pro legislativní kontrolu vkládaných dat. Spolupráce přináší jistotu odborné validace dat podle platné legislativy MDR / IVDR, kontrolu jejich správnosti a úplnosti, bezchybnou přípravu podkladů pro nahrání do databáze EUDAMED a tím také výrazné snížení rizika chyb i zdržení při registraci vašich zdravotnických prostředků.

Co je EUDAMED?

Evropská databáze zdravotnických prostředků sloužící pro evidenci, dohledatelnost a transparentnost ZP na trhu EU. Cílem je zvýšení bezpečnosti pacientů díky spolehlivému řešení pro dohledatelnost zdravotnických prostředků.

Musím mít já nebo moje společnost figurující jako legální výrobce registraci do EUDAMEDu?

Ano, bez registrace vaší fyzické nebo právnické osoby nelze data nahrát.

Kdo nese odpovědnost za nahraná data do databáze EUDAMED?

Odpovědnosti jsou definovány v nařízení MDR a IVDR. Ve většině případů za nahrání dat nese odpovědnost legální výrobce.

Mohu si celý postup od zadání po publikaci do EUDAMEDu otestovat?

Ano. Testování je součást ověření kvality dat při importu do EUDAMEDu. Vzorek se testuje nejprve v EUDAMED Playground, následně dojde ke zpracování dat v produkčním prostředí a EUDAMEDu.

Jaký je poplatek za legislativní kontrolu dat?

Výše poplatku za legislativní kontrolu se odvíjí od počtu variant ZP. Samotnou kontrolu a cenovou nabídku pro vás zajistí partnerská poradenská společnost Porta Medica.

Jak je celý postup časově náročný?

Jedná se komplexní proces, který je závislý hlavně na počtu položek (variant) ZP a celkové kvalitě dat, která musí být do EUDAMEDu nahrána, a také na vzájemné spolupráci při řešení administrativních úkonů. Doba může být závislá i na funkčnosti samotné databáze EUDAMED.