Značení diagnostických zdravotnických prostředků pomocí UDI vstoupilo v platnost

26. května 2022 vstoupilo v účinnost nařízení (EU) 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (IVDR).

Cílem nového nařízení je vytvořit pevný, transparentní a udržitelný regulační rámec, který bude uznáván na mezinárodní úrovni, zlepší klinickou bezpečnost a zajistí výrobcům a zdravotnickým pracovníkům spravedlivé podmínky přístupu na trh. Součásti IVDR je zavedení jedinečné identifikace diagnostických zdravotnických prostředků UDI. Společnost GS1 byla akreditována EK jako vydávající subjekt pro UDI. Pro více informací a vydání UDI diagnostických zdravotnických prostředků nás prosím kontaktujte.