×
×

UDI a komplexní systémy biologické ochrany

UDI a komplexní systémy biologické ochrany

Zkratku CBRN (ochrana proti chemickým, biologickým, radiologickým a nukleárním rizikům) znají hasiči, armádní specialisté, lékaři a záchranáři z celého světa. Výrobní portfolio pro tento segment vyvíjí firma EGO Zlín více než 30 let. Inovativní společnost na část své produkce nedávno zavedla povinné značení UDI a kódy GS1 DataMatrix. Technologický partner SIMAP CZ pro ni navrhl původní koncept aplikace kódů na PVC štítcích navařovaných na produkty.

Na jaře společností otřásla zpráva o výskytu osoby s podezřením na ebolu. Pacienta s příznaky nebezpečné choroby s až 90% smrtností zdravotníci transportovali z táborské nemocnice na specializované pracoviště v Praze. Aby bylo vyloučeno riziko rozšíření nákazy, pacient byl převážen v izolačním biovaku na principu podtlaku vybaveném filtrací.

Cíl: pražská Bulovka. Vně nemocnice zde přibližně za dvacet minut vyrostlo mobilní lékařské pracoviště. S koridorem vybaveným válečkovým dopravníkem, po němž pacienta přesunuli na lůžko a vyšetřili ho skrze otvory pro ruce s bariérovými rukávci a rukavicemi.

Nákaza se naštěstí neprokázala. Naopak byl úspěšně otestován speciální postup pro krizové situace. Všechny tři klíčové prvky komplexního systému biologické ochrany – biovak, infekční pracoviště skládající se z nafukovacího stanu, dekontaminačního modulu, izolační a přechodové komory a plán pro rizikový scénář – dodala společnost EGO Zlín. K tomu ochranné obleky s přívodem filtrovaného vzduchu pro zdravotnický personál, ale také batohy na lékařské vybavení a další příslušenství.

Otcem firmy EGO Zlín, jakož i řady jejích patentů je někdejší pracovník a později ředitel Výzkumného ústavu gumárenské a plastikářské technologie ve Zlíně Pavel Kostka. Na poli aplikované vědy spolupracoval s více než třiceti národními podniky, po transformaci na tržní ekonomiku se soustředil na rozvoj vlastní společnosti. Více než 80 % jejího portfolia činí produkty založené na vlastním vývoji v úzké spolupráci s nemocnicemi, armádou a záchrannými službami.

Fixace končetin a páteře

Světově nejznámějším vynálezem Pavla Kostky jsou vakuové fixační dlahy. Po vysátí vzduchu obemknou končetinu pevnou masou tvořenou polystyrenovými kuličkami. A příbuzný produkt, vakuové fixační matrace pro transport pacientů s podezřením na úraz páteře, jež jsou součástí vybavení každé záchranky prakticky po celém vyspělém světě. Toto řešení představuje kriticky důležitý prvek v péči o pacienty s těžkými úrazy, neboť k většině nevratných poškození páteře dochází při transportu. K nápadu akademika inspirovala vakuová balení kávy, která se dostala na trh na konci 80. let; tvary dlah vznikly v ateliérech legendárního Průmyslového designu Zlín v roce 1987 a dodnes se nezměnily.

Za více než třicetiletou historii firmy se její portfolio rozrostlo do řady výrobních programů. Vakuové fixační dlahy a matrace doplnilo množství výrobků v kategorii záchranných systémů. Program dekontaminace zahrnuje dekontaminační kruhy, sprchy a stany. Široký sortiment je zaměřen na péči o imobilní pacienty a z dílen na zlínském předměstí Štípa pocházejí i produkty pro veterinární lékařství. Dva výrobní programy, stanové systémy a ochrana CBRN, jsou specifické tím, že se na jejich realizaci podílí řada subdodavatelů. Tzv. EU stany představují modulární sestavy nafukovacích hal pro polní nemocnice, mobilní očkovací centra či zázemí pro organizace typu Červený kříž. Portfolio CBRN se se stanovými systémy částečně překrývá: patří sem dekontaminační stany pro armádu i civilní použití, mobilní odběrová centra, infekční pracoviště a izolační podtlakové komory (tzv. bioboxy). K tomu ochranné obleky a další prvky individuální ochrany.

Nosný program: biovaky

Popis portfolia uzavřeme vlajkovou lodí, která generuje většinu obratu a vyváží se do sedmdesáti zemí, tzv. biovaky pro transport lidí s nebezpečnou nákazou. Rozšíření infekce brání princip podtlaku nasáváním vzduchu. Pacienta je možno ošetřovat skrze tři páry otvorů s rukávci, napojit jej na dýchací přístroj pomocí speciálního portu či mu aplikovat infuze, EKG apod. Hlavní konkurenční výhoda spočívá v lehkosti a skladnosti biovaku. Další světově nejrozšířenější koncept totiž představuje laminátový, relativně těžký a hůře manipulovatelný prostředek, zatímco zlínská inovace umožňuje transport biovaku z textilie s oboustranným nánosem PVC v batohu. Produkt se neustále posouvá dále. Nedávno prošla certifikací jeho verze určená pro letecké záchranné služby vyvíjená ve spolupráci s výrobcem letounů Aircraft Industries v Kunovicích, s vyšší náročností např. na samozhášivost, pevnostní zkoušky biovaku a nehořlavost akumulátorů u filtroventilačních jednotek schválených pro letecké účely.

Potenciál v režimu přetlaku

Mimořádný potenciál biovaků spočívá v možnosti změny režimu z podtlakového na přetlakový. Princip podtlaku byl aplikován proto, aby chránil okolí před nákazou od transportované osoby, naopak v režimu přetlaku je biovak možné využít jako ochranu pacienta při transportu před okolním prostředím. „Medicína a zejména chirurgie dosáhly takové úrovně, že šance na úspěšný zákrok a přežití je stále vyšší i u velmi vážných nehod. Slabým místem stále zůstává fáze transportu, a to nejen do nemocnice, ale také mezi odděleními, kdy je pacient vystavený riziku infekce,“ vysvětluje Pavel Kostka. „Například u popálenin se pak doba doléčení může prodloužit až na osminásobek. Proto je převoz ve 100% sterilním prostředí zásadní a v této oblasti technologií spatřujeme velkou budoucnost.“

Zavádíme UDI

Z rozsáhlého katalogu EGO Zlín celkem třináct produktů spadá pod regulaci UDI (Unique Device Identification) vyžadované v EU. Tím, že u nich dochází k bezprostřednímu kontaktu s pacientem, řadí se do skupiny zdravotnických prostředků (ZP) třídy I. Jde o veškeré vakuové dlahy a matrace, antidekubitní matrace, perinatologické vaky, fixátory, bioboxy a biovaky.

Povinnost zavedení standardní identifikace pro tyto ZP začali ve zlínském podniku řešit letos v únoru. Cílem bylo vyhovět legislativním požadavkům do květnového termínu zavedení UDI v příslušné kategorii ZP podle harmonogramu stanoveného MDR (EU Medical Device Regulation). Na semináři Asociace výrobců a dodavatelů zdravotnických prostředků se technický ředitel Daniel Gargulák zúčastnil školení GS1 Czech Republic a začal vybírat technologického partnera, se kterým by systém jednoznačné identifikace podle UDI a datový nosič 2D kód GS1 DataMatrix zavedli. Ze seznamu doporučených dodavatelů pro Systém GS1 byla vybrána společnost SIMAP CZ.

Sběr dat jako prubířský kámen

Příprava SW pro generování identifikátoru UDI ve standardní datové struktuře a její integrace do podnikového systému zadavatele, tedy strana identifikace položek, byla pro SIMAP CZ rutinní záležitostí. Mnohem více kreativity bylo nutné vynaložit pro vyřešení další části – sběru dat. Tedy aplikaci datového nosiče na výrobek. Nalepovací etiketa nepřicházela v úvahu: inkjet ani další tiskové technologie nemohou zaručit dostatečnou odolnost proti agresivním dezinfekčním prostředkům používaným ve zdravotnictví. Takto aplikovaná etiketa by navíc nevydržela například používání ve sněhu u fixačních produktů používaných horskou službou. Případnou realizaci na visačkách z odolnějších materiálů projektoví manažeři také zavrhli, u biovaků by visačky překážely při manipulaci kupř. v letounech a hrozilo by jejich uvíznutí nebo utržení. Zbývala jediná cesta, realizace přímo do materiálu.

U používané PVC fólie s tkaninovou kostrou současné technologie nabízejí jedině realizaci laserem. Zde však vyvstalo několik překážek. Vysoká pořizovací cena, nízká flexibilita a celková nepraktičnost laserového značení pro prostředí ruční dílenské kusové výroby na zakázku, spočívající ve vysokofrekvenčním svařování, šití nebo lepení. Negativní roli sehrál také nedostatečný kontrast kódu.

„Laser není schopný korigovat barevnost značení. Na transparentním materiálu byl výsledkem kód šedé barvy, což by u produktů pro armádu se zeleným podkladem nebylo dostatečně kontrastní pro snímání ani pro čtení lidským okem,“ vysvětluje specialista v oblasti průmyslového značení ve společnosti SIMAP CZ Pavel Vích.

Po řadě návrhů, testů a slepých uliček společný projektový tým vyhodnotil jako optimální řešení metodu termotransferového tisku na transparentní fólii z PVC a její aplikaci vysokofrekvenčním svářením po celé ploše etikety. Fólie určená k tisku GS1 DataMatrix se od materiálu, ze kterého jsou produkty lepeny, šity či svářeny, liší jen tím, že nemá tkaninovou kostru a je transparentní.

Inverzní tisk pro vojenskou zelenou

„2D kód se vytiskne zrcadlově obráceně“, říká Michal Pivka, obchodní manažer SIMAP CZ. „Fólie je k podkladu orientována tiskem, podobně, jako tomu bylo třeba u dřívějších dálničních známek. Tím je zamezeno mechanickému poškození termotransferového tisku, nehrozí chemická degradace. A to po celou dobu životnosti produktu, jak je vyžadováno legislativou.“ Všechny označované výrobky jsou buď červené, žluté, nebo zelené. Na podkladový materiál žluté a červené barvy se aplikuje fólie vytištěná pomocí černé tiskové pásky. Tato páska by však u zelených produktů poskytovala nedostatečný kontrast, proto řešitelé projektu přistoupili k využití inverzního tisku bílou páskou, která na zelené barvě poptávané armádními složkami již dostatečný kontrast zajišťuje.

Určitou výzvu představovala transparentní PVC páska jako taková, resp. její navinutí na kotouč do tiskárny. Daný materiál je velice citlivý na znečištění a přitom ho „má ráda“ statická elektřina. Proto hrozilo ulpívání prachu a drobných nečistot, které by pak mohly ohrozit kvalitu tisku. „Tento problém nám pomohla vyřešit společnost, která se specializuje na tiskový materiál do bankomatů a různé nekonvenční etikety. Definovala optimální parametry kotoučů a navinutí PVC fólie a tisk je naprosto bezproblémový,“ doplňuje Daniel Gargulák.

Verifikaci 2D kódu GS1 DataMatrix provedla GS1 Czech Republic. Vzhledem k technickým charakteristikám nebyly použity normy ISO/IEC 15415 a 15416 pro tisk, ale ISO/IEC TR 29158 pro přímé značení DPM. Tuto normu řešení splňuje tím, že v daném konceptu vzniká třetí rozměr (tloušťka potiskované fólie), ovšem k přímému značení (typicky vyražením, vyleptáním nebo laserovým gravírováním) fakticky nedochází. Jde o jedinečný koncept zatím mimo ustálené normy pro běžné technologie značení.

Fáze testování, vyhodnocování a finálního dolaďování projektu si vyžádala tři měsíce. Hotové řešení odběratel v květnu převzal a splnil tak požadavky nové vlny zavádění UDI pro ZP třídy I. V následné tříměsíční postimplementační fázi nebyly zjištěné žádné nedostatky.  Zadání údajů na PVC štítky UDI probíhá v SW Bartender, přičemž vedoucí výroby ručně zadává číslo zakázkového listu a kód pracovnice, která produkt v dané směně vyrábí. Samotné identifikační štítky s UDI se aplikují metodou vysokofrekvenčního svařování během výrobního procesu a hotový produkt se testuje tlakovou pevnostní zkouškou již s navařeným štítkem. Dodejme, že v době naší návštěvy ve společnosti EGO Zlín právě dokončovali zakázku 72 biovaků objednaných finskými záchrannými složkami. A finišovali náročný proces certifikace pro letoun Let L-410 NG využívaný leteckými záchrannými službami.

Představujeme

EGO Zlín

Založeno: 1992

Počet zaměstnanců: 32

Zapojení do Systému GS1: 2021

Počet výrobních objektů: 3

Plocha spotřebovaného PVC materiálu ročně: přibližně 10 000 m2