Ukranian

Infolinka
227 031 261

Přihlášení
Moje GS1
Registrace nové firmy
Vstup do Activate
Ukranian
×
×

GS1 UDI Konektor v ostrém provozu

GS1 UDI Konektor v ostrém provozu

Napsáno 23. 04. 2026. Kategorie: , , , , ,

Na sklonku loňského roku bylo oznámeno spuštění evropské databáze zdravotnických prostředků EUDAMED. Výrobci zdravotnických prostředků, dovozci, distributoři a kompletátoři do ní budou povinně nahrávat identifikátory UDI.

Jednoduchá cesta k nahrání dat do EUDAMEDu

Manuálně, hromadně (bulk-upload) ve formátu .xlm nebo v režimu machine-to-machine skrze API. To jsou možnosti, jakým způsobem výrobci zdravotnických prostředků mohou nahrát povinná data do evropské databáze zdravotnických prostředků EUDAMED.

Již od představení infrastruktury EUDAMEDu Evropskou komisí však výrobci poukazovali na administrativní a technickou náročnost celého systému. Povinnost přesného zadávání a průběžné aktualizace údajů, validace UDI-DI, napojení interních ERP a QMS systémů či řešení jazykových a právních odlišností jednotlivých trhů představují značné finanční i personální náklady zejména pro malé a střední podniky.

Proto nabízíme k dispozici řešení na bázi standardu GDSN, elektronický katalog produktových dat, který se osvědčil v sektoru maloobchodu a FMCG. Vzhledem k podobnosti dat sdílených v retailu a v ekosystému zdravotnických prostředků se i pro toto odvětví ukázal jako optimální. Povinné nahrávání identifikátorů UDI zvládnete snadno a komfortně s nástrojem GS1 UDI Konektor, který je na elektronický katalog Synfony napojený. Úspěšně jsme jej odpilotovali se společnostmi Porta Medica a Lipoelastic.

Testování s partnery

V první fázi jsme představili celkový koncept katalogu, práci s ním a zaregistrovali do něj klíčové osoby za stranu výrobce. Pomohli jsme s nahráním dat, kdy optimální způsob spočíval v prostém nahrání do souboru Excel s pevně danou strukturou potřebných atributů. Ty vycházely ze souboru požadavků podle charakteru ZP definovaného Evropskou komisí. V zásadě se jednalo o data uvedená na kompletním štítku ZP.

Pilotního projektu se zúčastnila společnost Lipoelastic, která nahrála část svého portfolia do 100 ks variant ZP do GDSN e-katalogu Synfony. Validační pravidla pohlídala strukturu a vzájemnou vazbu informací. Jejich nastavení je v datovém modelu pevně v souladu s požadavky MDR a samotné databáze EUDAMED. Bezchybná data v certifikovaném elektronickém katalogu Synfony jsme na žádost výrobce předali společnosti Porta Medica k legislativní kontrole, která ověřila správné porozumění atributům a požadavkům EK. Využití této kontroly není pro výrobce povinné. Posledním a nejdůležitějším krokem bylo finální potvrzení správnosti dat i od výrobce a jejich nahrání přes GS1 UDI Konektor do EUDAMEDu.

Benefity řešení

GS1 UDI Konektor je výsledek spolupráce nabízející zvýšení komfortu správy dat s možností jejich nahrání do EUDAMEDu. Do oblasti zdravotnických prostředků přináší benefity, ze kterých těží jak výrobci, tak odběratelé. Těmi jsou: data na jednom místě, méně systémů na správu dat, méně manuálních zásahů, zamezení duplicitní práce i použití nejen pro povinné nahrání regulatorních dat do EUDAMEDu, ale také pro sdílení obchodních dat s obchodními partnery. A v neposlední řadě zvýšení kvality dat, ze kterého má prospěch celý dodavatelský řetězec pro zdravotnictví.

Máte zájem o GS1 UDI Konektor? Neváhejte nás kontaktovat na adrese zdravotnictvi@gs1cz.org.

Kategorie
Čísla časopisu