Kdy přidělit nové UDI?
Samotné UDI pro zdravotnický prostředek ze skupiny SW produktů se přiděluje systémovému softwaru, a to pouze v případě, že je software samostatně komerčně dostupný nebo sám o sobě představuje zdravotnický prostředek. Nový UDI-DI je vyžadován vždy, když změna softwaru ovlivní jeho původní funkční způsobilost, bezpečnost, určené použití nebo interpretaci údajů; typicky při zavedení nových či upravených algoritmů, databázových struktur, změně provozní platformy, architektury, uživatelského rozhraní nebo interoperability. U menších revizí, jako jsou opravy chyb, bezpečnostní záplaty, zlepšení použitelnosti bez dopadu na bezpečnost nebo zvýšení provozní účinnosti, se nový UDI-DI nepřiděluje a postačuje nový UDI-PI, přičemž tyto revize musí být identifikovány způsobem specifickým pro výrobce.
Umístění UDI
Pravidla pro umísťování UDI u softwaru reflektují jeho digitální povahu. Pokud je software dodán na fyzickém médiu (např. CD nebo DVD), musí být úplné UDI uvedeno na každé úrovni obalu v podobě strojově čitelného formátu (AIDC) i okem čitelné interpretace (HRI) a musí odpovídat UDI přidělenému systémovému softwaru. Uživatel musí mít k UDI přístup přímo v softwaru, a to na snadno dostupné obrazovce ve formě prostého textu, například na startovací obrazovce nebo v sekci s informacemi o prostředku.
Software bez uživatelského rozhraní musí být schopen předávat UDI prostřednictvím API. Na elektronických displejích se uvádí pouze část UDI čitelná pro člověka, přičemž AIDC není povinné zobrazovat. Nejste-li si jisti, zda jste povinni UDI k vašemu softwaru přidělit, kontaktujte GS1 Czech Republic na adrese: zdravotnictvi@gs1cz.org.
