Zavedení systému UDI (Unique Device Identification) je nezbytným krokem pro každého výrobce zdravotnických prostředků (ZP), který chce splnit požadavky evropské legislativy, americké FDA a dalších národních zdravotnických předpisů, např. u britské NHS. Na první pohled se může zdát, že se jedná pouze o vytvoření jedinečného identifikátoru na zdravotnický prostředek. Opak ale bývá pravdou: může jít o komplexní změnu značení a nový přístup, ovlivňující organizaci celého portfolia produktů.
Zbývající kategorie
Od 26. 5. 2025 se účinnost nařízení (EU) 2017/745, dále MDR, a (EU) 2017/746, dále IVDR, rozšířila i o další skupinu zdravotnických prostředků. Aktuálně pokrývá většinu rizikových tříd, na které se povinnosti vztahuji: implantabilní prostředky a prostředky třídy III, ZP třídy IIa, IIb i prostředky třídy I (kromě těch k opakovanému použití). Dále IVD prostředky třídy D, C a B. Zbývá tak zařazení posledních dvou kategorií – IVD prostředků třídy A a zmíněných ZP tř. I k opakovanému použití. Obě kategorie by měly být značeny v systému UDI od května 2027. Pokud výrobce zdravotnických prostředků dodává produkty z uvedených kategorií podle MDR nebo IVDR, jednou z jeho povinností je vytvoření jedinečné identifikace prostředku s důkladným nastavením systému přidělování UDI. Zdravotnický prostředek výrobce vhodně označí na obal nebo etiketu, případně i přímo na produkt a toto označení zaregistruje do centrální databáze zdravotnických prostředků Eudamed. Takto označený ZP poté evidují pro potřeby dosledovatelnosti i další hospodářské subjekty, které se s prostředkem v odběratelském řetězci setkají.
Změna obalu i ZP
Daný sektor je velice specifický; oblast zdravotnických prostředků pokrývá široké spektrum produktů od náplastí až po kloubní náhrady. Tomu odpovídá také velké množství variant, jak značení UDI na jednotlivý produktech realizovat. Zavedení povinného identifikátoru ve většině případů výrazně ovlivní grafiku obalů nebo i přímo zdravotnický prostředek. Sériově vyráběné prostředky se v mnoha případech nevyhnou investicím do nové infrastruktury napříč celou výrobní linkou – modernizaci systémů, softwaru a hardwaru k zajištění změny v konfiguraci tisku čárových kódů.
Podívejme se na značení UDI na bázi standardů GS1 v podrobných krocích:
Základem procesu je přidělení globálního čísla obchodní položky GTIN, které slouží jako základní identifikátor každého produktu. Prvním krokem je registrace u národní organizace GS1 a získání jedinečného prefixu společnosti. Takto získaný GS1 Company Prefix pak umožňuje vytvářet jedinečné GTIN pro každou produktovou řadu a obchodní jednotku. Je důležité mít přehled o všech variantách balení a produktových konfiguracích, protože každá z nich vyžaduje vlastní GTIN.
- Návrh značení na obal vč. hierarchie balení
Jakmile jsou GTIN přiděleny a u ZP jsou stanoveny dynamické výrobní vlastnosti, jako je např. datum exspirace nebo číslo šarže, je třeba připravit návrh UDI na obalu. Obaly musí být adaptovány na umístění čárového kódu, nejčastěji 2D kódu GS1 Data Matrix, který je pro zdravotnické prostředky preferovaný. Kromě samotného kódu, což je strojově čitelná forma UDI, je nutné na obalu uvést i okem čitelnou interpretaci údajů (HRI). Tyto informace musí být snadno čitelné a v souladu s požadavky Systému GS1, např. na standardizovaný formát kódování dat RRMMDD.
Technologická příprava výroby je dalším klíčovým krokem. Výrobní linky musejí být vybaveny tiskárnami schopnými tisknout 2D kódy a softwarem, který umožní jejich správné generování podle standardu GS1. Důležitou součástí je validace dat a verifikace. Validací se rozumí ověření, že kódy jsou čitelné a jsou v nich zakódována požadovaná data. Pro prvotní kontrolu doporučujeme využít aplikaci GS1 Healthcare Barcode Scanner App. Před samotným spuštěním značení UDI je vhodné požádat o verifikaci vzorku přímo u GS1 Czech Republic. Její pracovníci prověří jednotlivé parametry kvality čárového kódy podle požadavků standardů GS1.
Nákup nových tiskáren nebo aktualizace jejich softwaru bývá běžný postup, protože původní vybavení často nezajistí optimální kombinaci kvality tisku čárových kódů včetně HRI (okem čitelné interpretace) a dalších povinných symbolů podle nařízení MDR/IVDR.
Významnou roli zde zároveň hrají různé požadavky na balení, materiál obalů či hierarchie balení. Neméně důležitá je průběžná kontrola kvality. Pravidelná kontrola čitelnosti čárových kódů, případně verifikace přímo na výrobní lince zajistí, že každý produkt bude splňovat požadavky odběratelů i legislativy.
Automatizace a standardizace procesů může přinášet úspory času a snižuje riziko chyb. Lze zvážit automatické generování dat na základě objednávky, které nahradí ruční zadávání údajů do systému, či např. automatické vyplnění dalšího volného čísla GTIN pro nový typ zdravotnického prostředku. Případně načtení dynamických dat, jako je např. datum výroby a exspirace.
Začínáte s UDI?
Pro výrobce je důležité si na začátku stanovit, v jaké fázi celého procesu k UDI přistupují a do které skupiny výrobců patří. První skupinu společností na trhu zdravotnických prostředků tvoří firmy, které již Systém GS1 využívají k identifikaci produktů pro prodej např. v maloobchodě. Přidělování GTIN a čárové kódy pro ně nejsou úplnou neznámou. GS1 těmto subjektům nabízí speciální školení provázející požadavky na značení UDI, které vycházejí z MDR/IVDR, resp. její přílohy č. 6. Druhá skupina zahrnuje výrobce, kteří si zvolili GS1 jako jednu ze čtyř mezinárodních organizací, oficiálně autorizovaných pro vydávání UDI, a registrace u GS1 je teprve čeká. Ti budou procházet systémem školení nových uživatelů standardu ve zdravotnictví úplně od začátku, aby byli schopni správně nastavit přidělování čísel GTIN novým nebo upraveným prostředkům.
Obě skupiny výrobců přesto v dalších krocích mohou čelit stejným výzvám:
- Pokrytí finančních nákladů na modernizaci SW a HW, např. tiskárny
- Zajištění kompatibility se stávajícími informačními systémy
- Změna procesů kontroly kvality
- Stanovení časové osy pro změnu přístupu ke značení UDI
Jak z povinností vytvořit přednosti?
Standard GS1 otevírá společnostem široké možnosti nejen pro značení zdravotnických prostředků, ale i pro zefektivnění datové výměny a sledovatelnosti v rámci dalších částí dodavatelsko-odběratelských vztahů
Jedním z klíčových přínosů je možnost připojení ke globální datové síti GDSN (Global Data Synchronization Network), která umožňuje nemocnicím a dalším partnerům přístup k aktuálním, standardizovaným a ověřeným produktovým datům v reálném čase. To výrazně zvyšuje kvalitu informací jak v ekonomických, tak v klinických systémech a podporuje elektronizaci order-to-cash procesů.
Dále lze využít GLN (Global Location Number) k jednoznačné identifikaci míst ve výrobě či skladování, což přispívá k přesnějšímu směrování a sledování pohybu zboží a optimalizaci logistiky.
Možnost implementace EDI (Electronic Data Interchange), tedy elektronické výměny obchodních dokumentů (např. objednávek, dodacích listů, faktur) ve standardizovaném formátu dále rozšiřuje potenciál bezpapírové komunikace. A s ní prostor pro snížení chybovosti, zrychlení procesů a zlepšení transparentnosti v celém dodavatelském řetězci.
Zavedení systému UDI tedy není jen o splnění předpisů. Může být motivací ke zlepšení interních procesů, dosledovatelnosti, zvýšení kvality dat, efektivity a posílení důvěry zákazníků. Společnosti, které se do tohoto procesu pustí s jasnou strategií a důrazem na kvalitu, získají konkurenční výhodu a lépe se připraví na budoucnost, kde bude vysledovatelnost a transparentnost v dodavatelském řetězci hrát stále větší roli.
